Sistema de IA de alto riesgo

Un sistema de IA de alto riesgo es, en el Reglamento de IA de la UE, aquel cuyo fallo o mal uso puede afectar seriamente la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas. No se prohíbe, pero se somete a obligaciones estrictas.

Hay dos vías para entrar en la categoría. Una: la IA es componente de seguridad de un producto ya regulado por leyes europeas (anexo I), como juguetes, ascensores, maquinaria o dispositivos médicos. Otra: se usa en ámbitos listados en el anexo III, entre ellos biometría, infraestructura crítica, educación (por ejemplo, evaluar a estudiantes), empleo (filtrar candidatos), acceso a servicios esenciales como crédito o seguros, aplicación de la ley, migración y administración de justicia.

Las obligaciones incluyen un sistema de gestión de riesgos, calidad y gobernanza de datos, documentación técnica, registros automáticos, información a quien lo usa, supervisión humana (humano en el circuito), y precisión, robustez y ciberseguridad. Ciertos usuarios públicos y algunos privados deben además hacer una evaluación de impacto sobre derechos fundamentales.

Fechas, a noviembre de 2026: tras la reforma Digital Omnibus (Reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026), estas obligaciones se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 para los casos del anexo III y desde el 2 de agosto de 2028 para la IA integrada en productos del anexo I. Originalmente estaban previstas para agosto de 2026 y agosto de 2027.